2016年10月19日，CFDA总局发布了《药品生产质量管理规范生化药品附录》（征求意见稿），其中生化药品主要包括：蛋白质、多肽、氨基酸及其衍生物、多糖、核苷酸及其衍生物、脂、酶及辅酶等。
从目前的使用量来看，医院销售额较大的生化药品有胸腺五肽、小牛血去蛋白提取物、胸腺肽、脑苷肌肽和复合辅酶等，主要起到保护神经和增强免疫力等作用。此类产品成分结构不明确，疗效不明确，临床使用量大被定义为“辅助用药”。医保对此类药物的使用监管严厉，今年出台了许多政策也加强了对此类药的监管力度。
2016年4月，国务院办公厅发布了《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》，文件明确提出，公立医院改革试点城市要列出具体清单，对辅助性、营养性等高价药品不合理使用情况实施重点监控，初步遏制医疗费用不合理增长的势头。其实早在2015年，国家卫计委就公布了与国家发改委、财政部、人社部、国家中医药管理局等联合印发的《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》，该《意见》要求建立对辅助用药的跟踪监控制度，明确需要重点监控的药品品规数，建立健全的以基本药物为重点的临床用药综合评价体系。紧接着湖北、云南、安徽、河北、辽宁、山东、山西、江西等省份明确提出严控辅助用药，云南和安徽及时响应公布了重点监控名单。
虽然“辅助用药目录”是各省或试点地区的目录，但国家层面出台的控费指引表明，对辅助用药的监控势必全国化。继国务院办公厅、五部委联合发文，及各地方出台相关政策后，CFDA也发文监管辅助用药，面对这么强势的政策来袭，对辅助用药的全面监管将势在必行。药企应该正视目前的政策环境和市场，积极转型，致力于研发治疗性药品，改变经营模式。
附件：《药品生产质量管理规范生化药品附录》（征求意见稿）.doc
王春蕾 摘选
